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GMP認(rèn)證撤銷

2020年，繼續(xù)在科學(xué)前沿探索。

2019年12月1日，對業(yè)內(nèi)影響最為深遠(yuǎn)的一點(diǎn)或許要數(shù)GMP認(rèn)證證書的撤銷了，國內(nèi)GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書二十一年后落幕。隨著這本無數(shù)人曾為之努力的證書消失不見，對制藥行業(yè)與GMP實(shí)驗(yàn)室有哪些深遠(yuǎn)的影響呢？

GMP撤銷對制藥行業(yè)與實(shí)驗(yàn)室有什么影響？

12月1日，新版《藥品辦理法》正式開始實(shí)施，這是該部法令自1984年公布以來進(jìn)行的第2次體系性、結(jié)構(gòu)性的嚴(yán)重修改。其中對業(yè)界影響最為深遠(yuǎn)的一點(diǎn)或許要數(shù)GMP認(rèn)證證書的撤銷。

自2019年12月1日起，撤銷藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。制藥質(zhì)量關(guān)乎人們的生命安全，公民用藥安全重于泰山，GMP更是世界通行的藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理基本準(zhǔn)則，此刻撤銷GMP認(rèn)證又有著哪些深層次含義？

▌GMP認(rèn)證的歷史

GMP是世界通行的藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理基本準(zhǔn)則。國內(nèi)從1998年開始實(shí)行GMP認(rèn)證準(zhǔn)則，2004年曾要求藥品出產(chǎn)企業(yè)不通過認(rèn)證便不得出產(chǎn)，2010年時(shí)更是新修訂GMP標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)對出產(chǎn)過程動(dòng)態(tài)監(jiān)測。要求一切藥品出產(chǎn)企業(yè)在2015年年底之前拿到新版藥品GMP認(rèn)證，否則就被逐出市場，被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)厲認(rèn)證”。

新版《藥品辦理法》中刪去“藥品監(jiān)督辦理部門依照規(guī)則對藥品出產(chǎn)企業(yè)是否契合《藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”等相關(guān)規(guī)則，這或許意味著GMP認(rèn)證證書在國內(nèi)退出舞臺(tái)。

▌GMP認(rèn)證準(zhǔn)則不可忽視的弊端

GMP認(rèn)證證書由藥品監(jiān)管部門頒布，有效期5年，從某種角度來講，就等于監(jiān)管部門認(rèn)可，該出產(chǎn)企業(yè)在5年內(nèi)，其出產(chǎn)活動(dòng)契合GMP標(biāo)準(zhǔn)。這就比如藥廠傳統(tǒng)的空間滅菌方式甲醛熏蒸，由于甲醛是強(qiáng)致癌物且難以徹底去除，所以單次甲醛熏蒸需求至少24小時(shí)，滅菌一次罷工2~5天，因此廠家一般隔較長的時(shí)刻才進(jìn)行一次熏蒸滅菌，但微生物污染源人、物、料、室外新鮮空氣等卻天天進(jìn)出GMP車間，其帶入的微生物不能得到及時(shí)殺滅，在一個(gè)滅菌周期很容易出現(xiàn)實(shí)際上微生物現(xiàn)已超標(biāo)的狀況。

GMP是一個(gè)日常活動(dòng)，并不是今日契合GMP標(biāo)準(zhǔn)，明天就一定會(huì)契合。很多企業(yè)都僅僅為了認(rèn)證而認(rèn)證，如認(rèn)證前認(rèn)證后兩張臉，查看官一離開，馬上就不按標(biāo)準(zhǔn)操作，這就讓認(rèn)證證書變成了違規(guī)操作的“遮羞布”。所以，有些國家只要GMP現(xiàn)場查看，沒有GMP認(rèn)證，如美國的FDA，現(xiàn)場查看結(jié)束不會(huì)頒布GMP證書，只會(huì)供給一份EIR陳述。

▌GMP認(rèn)證撤銷的多層含義

某種程度上，GMP和GSP認(rèn)證的撤銷是一種簡政放權(quán)、開釋紅利。GMP認(rèn)證的撤銷標(biāo)志著CFDA監(jiān)管職能的改動(dòng)與監(jiān)管思路的厘清，一個(gè)回歸科學(xué)監(jiān)管本質(zhì)的CFDA正向咱們走來。政府審批事項(xiàng)的削減將給予企業(yè)更多的自主權(quán)，但這也要求企業(yè)需求具有更高的自我要求標(biāo)準(zhǔn)。這關(guān)于原本就重視質(zhì)量辦理的企業(yè)來說是好消息，可是關(guān)于那些慣于投機(jī)取巧、臨時(shí)抱佛腳的企業(yè)來說便是要挾了。

自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研發(fā)組織為藥品上市答應(yīng)持有人。新修訂的藥品辦理法全面實(shí)施藥品上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則。藥品出產(chǎn)質(zhì)量的第一擔(dān)任人由廠家變?yōu)樯鲜写饝?yīng)人，且應(yīng)嚴(yán)厲履行義務(wù)，依法對藥品研發(fā)、出產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性擔(dān)任。此刻，假如仍然履行GMP認(rèn)證，那么質(zhì)量辦理職責(zé)仍然在出產(chǎn)廠家身上，這會(huì)弱化上市答應(yīng)持有人的相關(guān)職責(zé)。

撤銷GMP認(rèn)證，對制藥職業(yè)而言意味著更多、更嚴(yán)厲和更科學(xué)的監(jiān)管。從近兩年來看，GMP認(rèn)證撤銷趨勢之下，一個(gè)嚴(yán)重的改動(dòng)現(xiàn)已出現(xiàn)，即飛翔查看的頻次明顯增多，已顯示出常態(tài)化趨勢。業(yè)界表示，查看力度趨嚴(yán)是一個(gè)必然趨勢。撤銷GMP認(rèn)證并不會(huì)下降藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也不意味著藥企出產(chǎn)門檻的下降，相反，藥企將面臨愈加常態(tài)化和嚴(yán)苛的查看。

可是業(yè)界對此解讀為，此次刪去認(rèn)證證書的相關(guān)規(guī)則，不代表GMP的退出，“《藥品辦理法》第四十三條，還是寫到從事藥品出產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)恪守藥品出產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以這次并不是準(zhǔn)則的撤銷?！蹦承袠I(yè)內(nèi)人士表示。

據(jù)了解，7月18日，我國印發(fā)的《關(guān)于樹立職業(yè)化專業(yè)化藥品查看員部隊(duì)的意見》清晰，構(gòu)建國家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品查看員部隊(duì)，裝備滿意查看作業(yè)要求的專職查看員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等供給技能支撐。提出職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）查看員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對辦理相對人從事藥品研發(fā)、出產(chǎn)等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保證藥品安全的重要支撐力量。要堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技能性要求，到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品查看員部隊(duì)準(zhǔn)則體系建造。

在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)刻，構(gòu)建起基本滿意藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品查看員部隊(duì)體系，進(jìn)一步完善以專職查看員為主體、兼職查看員為彌補(bǔ)，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、事務(wù)精深、廉潔高效的查看員部隊(duì)。國家不斷強(qiáng)化，細(xì)化了國家、省、市藥監(jiān)局的職責(zé)分工，日常監(jiān)管逐漸替代了認(rèn)證監(jiān)管，GMP認(rèn)證等存在的含義本來就有所削弱。

現(xiàn)在撤銷GMP和GSP認(rèn)證，更多是標(biāo)明未來如何去契合標(biāo)準(zhǔn)將變成藥企自己的事。未來國家愈加重視全過程監(jiān)管。如藥品辦理法修正草案清晰了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市答應(yīng)持有人、出產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療組織應(yīng)當(dāng)樹立、實(shí)施嚴(yán)厲的追溯準(zhǔn)則，保證全過程數(shù)據(jù)實(shí)在、精確、完整和可追溯。如在疫苗的研發(fā)、出產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手法收集、留存追溯信息。

▌GMP實(shí)驗(yàn)室建造并不受影響

盡管GMP認(rèn)證現(xiàn)已撤銷，可是這不代表GMP實(shí)驗(yàn)室的建造標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)下降，未來GMP實(shí)驗(yàn)室還將會(huì)依照相關(guān)制藥職業(yè)實(shí)驗(yàn)室GMP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)而建造。目前撤銷的僅僅GMP認(rèn)證，未來也許更多的還會(huì)是GMP現(xiàn)場查看。所以，恪守標(biāo)準(zhǔn)做良心企業(yè)，就無畏于GMP的認(rèn)證與查看。

▌GMP后，什么是合規(guī)證明？

撤銷GMP/GSP認(rèn)證并非新鮮事，早在幾年之前就開始了。未來，監(jiān)督查看記錄會(huì)成為企業(yè)契合GMP要求的證明，由于法令要求揭露一切的監(jiān)管成果，每一家企業(yè)，每次承受查看的成果，便是GMP合規(guī)證明。

舉個(gè)例子，撤銷的僅僅“認(rèn)證”，并不是GSP和GMP自身。相當(dāng)于原來還要“鯉魚躍龍門”——過了這一關(guān)，你才是“好人”；而現(xiàn)在是一種狀況——監(jiān)管部門要堅(jiān)持“繼續(xù)重視”，簡單來說便是“繼續(xù)合規(guī)”，藥品出產(chǎn)企業(yè)有必要時(shí)刻堅(jiān)持整個(gè)出產(chǎn)狀況是合規(guī)，監(jiān)管部門不必打招呼，隨時(shí)推門查看即可。

撤銷認(rèn)證后，藥企不必再做上市后的認(rèn)證查看，監(jiān)管部門把一切的查看放到上市前去做，并通過日常監(jiān)管繼續(xù)監(jiān)督出產(chǎn)契合GMP，這跟發(fā)達(dá)國家通行的做法一致。場地改變等辦理需求現(xiàn)場查看，確認(rèn)GMP狀況的需求做好聯(lián)接，以優(yōu)化作業(yè)程序，削減行政環(huán)節(jié)。

▌結(jié) 語

GMP是藥品出產(chǎn)的基本要求，GMP認(rèn)證撤銷并不等于GMP撤銷，未來企業(yè)需求遵循的一系列GMP標(biāo)準(zhǔn)仍要恪守。總的來看，不管GMP認(rèn)證是否撤銷，藥企監(jiān)管“濤聲依舊”，關(guān)于藥企而言，心存僥幸難以生存，只要扎實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)辦理，才能擁有更自傲的未來。

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