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GMP凈化車間

什么是GMP凈化車間？

GMP十萬級凈化車間，英文全稱Good Manufacturing Practice ，即GMP。中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

凈化車間，就是車間內(nèi)的生產(chǎn)條件達(dá)到一定的溫濕度要求，塵埃粒子數(shù)和沉降菌、浮游菌數(shù)這類空氣質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)達(dá)到一定級別。而且凈化車間的地、墻、頂、燈等設(shè)施設(shè)備都要符合一定標(biāo)準(zhǔn)，打造一個易清潔、無衛(wèi)生死角、不起塵、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境。多見于制藥廠和電子廠，手術(shù)室也是有一樣的基本要求。

十萬級凈化車間是什么概念？

凈化車間在食品，醫(yī)藥方面的應(yīng)用非常廣泛，另外還有很多的科技配件，都是需要在凈化車間內(nèi)完成，但是凈化車間是分萬級的，你知道什么是GMP十萬級凈化車間嗎？

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)，可將GMP凈化車間分為4級。分別是100級、1000級、10000級、100000級，如果GMP凈化車間的等級只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5um。

例如，100級GMP凈化車間最大塵粒數(shù)目小于或等于100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，GMP凈化車間等級應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示。

為保持無塵室的潔凈度，進(jìn)出的人員有一定的穿著規(guī)定；10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩，一切生產(chǎn)流程全部與外界隔離。級別最低的是十萬級，百級的潔凈室是目前潔凈度最高的潔凈室。

SLP凈化車間設(shè)計方案

GMP凈化車間工藝布置應(yīng)符合下列要求

一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

四 、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

GMP凈化車間噪聲控制設(shè)計

凈化工程內(nèi)的噪聲級，應(yīng)符合下列要求：

一、動態(tài)測試時，凈化工程內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。

二、空態(tài)測試時，亂流凈化工程內(nèi)的噪聲級不宜大于60分貝A；層流凈化工程內(nèi)的噪聲級不應(yīng)大于65分貝A。 

建設(shè)時需要注意的有以下幾點：

（1）由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時，噪聲級可適當(dāng)放寬，但不宜大于75分貝A；

（2）上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。

a、凈化工程內(nèi)的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于1的規(guī)定。

b、凈化工程的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。

c、凈化工程內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。

d、凈化工程內(nèi)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)對潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計。

e、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：

（1）總風(fēng)管為6～10米/秒。

（2）無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6～8米/秒。 

（3）有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3～6米/秒。

f、凈化工程內(nèi)的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

GMP凈化車間振動控制設(shè)計

1、凈化工程和周圍輔助性站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施。

2、對凈化工程廠房內(nèi)外各類振源，應(yīng)測定其對凈化工程廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗對綜合振動影響進(jìn)行評價。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動值進(jìn)行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。

3、精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持凈化工程內(nèi)合理的氣流組織等要求。當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺座時，應(yīng)對氣源進(jìn)行處理，使其達(dá)到凈化工程內(nèi)的空氣潔凈度等級。

GMP凈化車間裝修方案

建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：

1、各凈化操作間集中設(shè)置獨立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。

2、實驗室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室。

3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室。

GMP凈化車間結(jié)構(gòu)

根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板，基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板，芯材密度達(dá)到14kg/m3,鋁材采用凈化專用鋁型材，為提高凈化間的使用壽命，并達(dá)到美觀大方的效果，所有鋁型材進(jìn)行電泳處理。

GMP凈化車間地面

地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強(qiáng)度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎(chǔ)上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良，顏色和光澤均勻一致。

GMP凈化車間之通風(fēng)空氣凈化設(shè)備

潔凈廠房設(shè)計按照規(guī)范要求設(shè)計送回風(fēng)系統(tǒng)。機(jī)房設(shè)在廠房頂側(cè)(根據(jù)實地情況，可采用單元式凈化系統(tǒng)的，不用設(shè)機(jī)房)，各送回風(fēng)循環(huán)風(fēng)管在技術(shù)夾層內(nèi)與空調(diào)機(jī)組連接成系統(tǒng)。送回風(fēng)管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，經(jīng)風(fēng)閥軟連接，鍍鋅鋼板風(fēng)管現(xiàn)場制作。

森拉普爾專業(yè)建設(shè)GMP凈化車間

森拉普爾專業(yè)建設(shè)科學(xué)、環(huán)保、專業(yè)的GMP凈化車間。服務(wù)范圍包括規(guī)劃設(shè)計、裝修施工、氣路系統(tǒng)、排水系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、家具設(shè)備等一系列實驗室建設(shè)服務(wù)，專業(yè)的一站式實驗室建設(shè)服務(wù)值得您的信賴！